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首仿研发口服抗新冠特效药阜阳企业取得重大突破

特效药被认为是防范和抵御新冠病毒的关键之一。近日,我市企业安徽贝克制药股份有限公司于合肥市的制剂厂,在治疗新冠肺炎口服特效药莫努匹拉韦的首仿研发上取得重大突破。目前,贝克制药已将该药命名为莫那匹拉韦。制药巨头默沙东研制的莫努匹拉韦,是全球首款获批上市的口服抗新冠肺炎病毒药物。默沙东发布公告显示,莫努匹拉韦减 .....

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特效药被认为是防范和抵御新冠病毒的关键之一。近日,我市企业安徽贝克制药股份有限公司于合肥市的制剂厂,在治疗新冠肺炎口服特效药莫努匹拉韦的首仿研发上取得重大突破。目前,贝克制药已将该药命名为莫那匹拉韦。

制药巨头默沙东研制的莫努匹拉韦,是全球首款获批上市的口服抗新冠肺炎病毒药物。默沙东发布公告显示,莫努匹拉韦减少了约50%的住院或死亡风险。该药物已获得美国FDA紧急使用授权,并被授权在英国、澳大利亚、日本和其他12个国家与地区使用。

安徽贝克制药股份有限公司拥有国家级企业技术中心和抗病毒药物安徽省重点实验室,一直致力于抗病毒药物的研发生产。2020年起,贝克制药对莫努匹拉韦进行技术跟进,根据国外已公开的药物分子式,对该药进行了核磁确认和工艺晶型开发研究。

“这是一种广谱抗冠状病毒药物。从国外一、二、三期临床来看,它能够有效抵抗新型冠状病毒。”安徽贝克制药股份有限公司技术总监柏俊说。

据了解,作为一种小分子抑制剂,该药可以干扰病毒的遗传密码,使之出错,从而达到清除病毒的目的,主要用于有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者。

目前,贝克制药已将该药命名为莫那匹拉韦。2021年,该公司完成了中试生产研究和三批验证批次的研究,并合成了1000多公斤各项指标都合格的原料药。随后,又进行了制剂的处方研究和小试的工艺研究。眼下,莫那匹拉韦胶囊剂型已经完成开发。

根据相关规定,莫那匹拉韦胶囊还需和原研药物进行质量和疗效一致性评价,才能获批上市。

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