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医药行业2022年投资策略:拥抱医药创新,优选高景气赛道

炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!一、医药板块整体趋势平稳,子板块分化持续1.1疫情下医药制造业整体趋势平稳,去年下半年起业绩迅速回升截至2021年9月,医药制造业累计实现营业收入21291亿元,同比增长24.4%;累计实现利润总额4525.30亿元,同比增长80.6%。医药制造业 .....

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一、医药板块整体趋势平稳,子板块分化持续

1.1 疫情下医药制造业整体趋势平稳,去年下半年起业绩迅速回升

截至 2021 年 9 月,医药制造业累计实现营业收入 21291 亿元,同比增长 24.4%;累计实现利润总额 4525.30 亿元,同比增长 80.6%。医药制造业整体趋势平稳,2020 上半年受疫情影响,收入端和利润端同比小幅下滑,三季度后重新恢复增长,利润端比收入端增速修复更快。

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1.2 行业盈利能力整体改善,比较优势推高行业估值水平

2021 年前三季度医药板块收入端同比增速位于申万 28 个一级子行业中第 21 位,利润端同比增速位于申万 28 个一级子行业中第 15 位,收入端受疫情影响增速放缓,利润端则受行业费用率下降的影响,增速较快。

2021 年前三季度医药板块实现营业收入 15829.65 亿元,同比增长 14.96%;实现归母净利润 1602.42 亿元,同比增长 21.11%,行业盈利能力大幅改善。2013-2017 年,医药板块整体收入、利润增速持续上行,2018、2019 年受商誉减值、带量采购政策影响,净利润出现非正常的负增长,但 2020 年已基本恢复正常。

2021 年前三季度医药板块毛利率为 33.61%,同比下降 0.92pct;净利率为 10.76%,同比上升 0.41pct。2012-2017 年,医药板块毛利率和净利率持续上行,进入 2018 年,两票制的全国大范围施行以及原料药的提价进一步带动工业企业毛利率提升,但是 2018 年医药板块商誉减值较大,净利率出现明显下滑。2019 年受到带量采购等降价政策的影响,医药板块毛利率和净利率同比均出现下降。2020 年随着带量采购的负面因素逐步消除,且疫情期间药企销售费用、管理费用大幅减少,毛利率、净利率均有所回升。

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2021 年前三季度医药板块销售费用率 13.61%,同比下降 0.99pct;管理费用率5.59%,同比增长 0.10pct;财务费用率 0.84%,同比下降 0.36。行业销售费用率 2018 年见顶,研发费用率逐年提升一定程度上反映了行业从重销售到重创新的转变。2021 年前三季度医药板块总资产周转率为 0.56,同比上升 0.03;存货周转率为 3.21,同比上升 0.46;应收账款周转率为 3.34,同比上升 0.29,运营情况整体维持稳健。

截至 2021 年 12 月 3 日,医药板块市盈率为 33.33 倍,在 28 个申万一级子行业排名第 10 位,相对较高,主要因为疫情下医药下游需求相对刚性,行业比较优势明显。

1.3 板块分化严重,医疗器械、生物制品表现较好

从收入端横向对比来看,2021 年前三季度医疗服务增速最快,医疗器械和生物制品板块增速较快,所有子板块增速均为正。

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从利润端横向对比来看,2021 年前三季度生物制品增速最快,医疗服务和医疗器械增速较快,所有子板块增速均为正。

1.4 2022年看好创新产业链和医药泛消费领域

医改步入深水区,医药行业溯本清源,2022 年看好创新产业链和医药泛消费领域。目前我国医改已经进入新时代,化药仿制药带量采购、高值耗材集采、医保目录谈判等政策持续加速推进,政策进度及强度不断超预期。本轮医改的中心思想是鼓励创新,提高药品/器械质量,医保的不合理支出向有效支出转变。在这一趋势下,创新药、CXO 等创新产业链领域将长期受益,而医保非相关的医药泛消费领域,也将成为政策避风港。

创新产业链:看好创新药、CXO 和生命科学上游。创新药:新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新政策持续出台,激发药企创新热情,同时带量采购、医保支付腾笼换鸟倒逼传统药企改革,看好研发能力突出和储备丰富的龙头企业。CXO:“卖水者”逻辑下行业确定性高成长,在国内企业创新研发的大趋势下,行业有望维持高景气度;海外疫情&国内工程师红利背景下,海外订单持续向国内转移,国内企业市场份额逐步提升。生命科学上游:中国生命科学下游产业蓬勃发展,预计 2024 年中国生物药市场将增长 7124亿元,年复合增长率为 18.0%;技术壁垒高、客户粘性高,后续进入者门槛高;疫情和供应链危机下进口产品采购困难,国产替代迎来窗口期;国内公司日益成熟,医保谈判背景下性价比优势突出。

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医药泛消费:看好疫苗和血制品。疫苗:庞大的人口基数带来对疫苗巨大的需求。同时,疫苗作为唯一的预防性药品,极具经济效益,刚性需求下全球疫苗市场长期稳定增长。血制品:需求端,不可替代性的临床刚性需求,奠定行业发展基石;供给端,头部效应明显,行业集中度提升;新冠疫情导致海外采浆量 2020 年大幅下滑,可能导致国内血制品短期供给偏紧。

二、创新产业链:最符合医药产业趋势的投资方向

2.1 创新药:国内药企创新研发实力增强,迎来参与全球竞争的新时代

2.1.1医保支付精细化,创新产业链蓄势腾飞

2.1.1.1 带量采购范围逐渐扩大,集采品种平均价格降幅近 50%

迄今为止,医保局主导的仿制药带量采购已经进行了五轮,第六轮即将开标,未来仿制药集采政策将逐步常态化。2018 年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策,随后在2019 年对“4+7”带量采购品种全国扩面,共涉及 25 个品种,平均价格降幅在 50%以上。2020 年下半年启动的第三次仿制药带量采购共涉及 55 个品种,191 个品规,主要以口服制剂为主,规模较前几次有较大增长。2021 年 2 月,国务院出台了第四批国采政策,规则同第三批相似,延续了集采趋势,对选中厂家和治疗领域继续扩围。

2021年开始的第四次集采共纳入 45 种药品,拟选中药品平均降幅达 52%,采购总额达 254 亿元。同第三批采集相比,第四批采集药品种类有所下降,但总采购额却有所上升,反映出药企“以价换量”的政策方针,未中选原研药市场受到挤压。第五轮集采共涉及 60 个品种 207 个品规,其中注射剂 30 个品种,本次集采是规模最大、产品数量最多的一次,选中药品平均降幅达 56%,采购总额达 550 亿元。第六轮集采为胰岛素专项,纳入二代、三代胰岛素,整体报量为 2.14 亿支,涉及金额约 170 亿元。2021 年 11 月 26 日开标,包括 16 个通用名品种,11 家企业的 42 个产品拟中选,拟中选产品平均降价 48%。总体来看,药品集采的范围不断扩大,集采政策将逐步常态化。

2.1.1.2 医保谈判持续深入,创新药销售爬坡期明显缩短

医保谈判逐步常态化,入围品种价格降幅高度分化。自 2016 年国家启动首轮药价谈判至今,每年都会进行一轮谈判,参与谈判品种也从 2016 年的 5 个增加至 2020 年的 162 个,累计已达 379 个,预计未来谈判品种数量仍会呈增加趋势。2016 年医保谈判由原国家卫计委主导,2018 年国务院机构改革后,国家医保局接手每年的医保谈判。从谈判品种看,以抗癌药物为主,近年来也新增了糖尿病、心脑血管疾病、肝病、呼吸系统疾病用药等品种。

虽然历年来医保谈判价格平均降幅均在 50%左右,但品种间价格降幅高度分化。以2020 年为例,多种 PD(L)-1 单抗药价降幅超过 60%,而该次谈判中唯一进入医保的丙肝药物盐酸可洛派韦降幅仅 16.26%。2021 年医保谈判已于 2021 年 11 月 21 日落幕,共有271 个药品通过初步形式审查,其中目录外品种数达到 179 个,数量创历年之最。此次约有 20 个国产创新药品种或将进行初次谈判,包括 PARP 抑制剂、BTK 抑制剂、ALK 抑制剂、ADC 药物、CAR-T 疗法等,涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、泽璟制药等多家上市药企。

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医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期,实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”。过去创新药获批上市后,仍需要经历药物招标、药物进院、医保准入等环节,厂商仍需一个个省、一家家医院做产品推广,产品放量周期较长。而通过医保谈判的品种可以直接在各省挂网采购,大幅缩短了新药的销售爬坡期。厂商也更有意愿通过医保谈判实现新产品的以价换量。以曲妥珠单抗和安罗替尼为例:2017 年 7 月罗氏的曲妥珠单抗通过谈判被纳入国家医保目录,样本医院销售数据开始显著上升,2018Q4 同比增速高达 123%,2019Q1同比增速达 91%;安罗替尼 2018 年 5 月获批上市,当年就通过谈判纳入医保,2019 年便迅速放量,销售额近 30 亿,2020 年销售额超 40 亿元。综合来看,医保谈判一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程,另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高,更有利于在短期内提高产品的渗透率。

2.1.2 政策利好不断,创新环境持续优化

2.1.2.1 多项政策出台旨在提高审评效率

国家频出创新产业链利好政策。自 2015 年来,国家食品药品监督管理局、国务院等不断出台新政策,涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等,对整条医药产业链进行了大刀阔斧的改革。

开辟新药审批绿色通道,包括加快临床急需药品审评、优先审评审批、IND 申请默许制、有条件加快突破性治疗药物审评等政策利好本土创新药快速获批上市。通过分别比较生物制品类和化药类新药 2010 年至 2019 年从 CDE 受理至批准上市所用时间,我们发现审批时长越来越短。新药从CDE受理至批准上市的时间从800天左右缩短至200-350天左右;新药 从 CDE 受理 至获批临床的 时间 从 600 天缩短 至 100-200 天左右,甚 至AGN-241751(2019)仅需 78 天左右即可获批临床。2020 年内,CDE 审批通过了 5 个 1类国产新药,宜昌人福药业的苯磺酸瑞马唑仑,信立泰的伊那度他,银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂,豪森药业的甲磺酸阿美替尼以及贝达药业宣布自主研发的盐酸恩沙替尼胶囊,国内创新药企业重点布局陆续迎来收获期。另一方面,《药品附条件批准上市技术指导原则》、临床默许等加快进口药上市速度,进一步促进国内企业创新药研发。

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2.2 CXO:创新产业链的卖水者,行业景气度高

从 2016 年起,CDE 受理的国产 1 类新药数量增势迅猛,2017 年同比增长 60%,其中主要以化学药同比增长 50.48%,生物制品同比增长 111.1%。政策宽松后,本土企业研发积极性高涨,研发投入增加,同时存在热门靶点扎堆的现象。CDE 受理的 PD-1 靶点高达 99 项,VEGF靶点高达 112 项;同样的,化药领域,酪氨酸激酶靶点也存在扎堆的现象。

2.1.3国际化趋势显著,license in/out常态化

国内药企 license in 常态化:国内药企通过引进海外企业早期项目,提高创新药研发概率,快速丰富公司产品管线,交易数量连年创新高,2020 年全年首次突破百件;项目领域一半以上为抗肿瘤类药物,抗感染类逐渐恢复热度;综合考虑性价比和自身研发实力,项目阶段以临床 2/3 期为主。

国内药企 license out 逐渐显露:经过 3-5 年研发积累,2020 年对外授权的项目明显增加:2015-2019 年每年有不到 10 项对外授权,2020 年 30 多项,2021 年上半年 16 项以上,项目数量呈上升态势;热门项目领域包括抗肿瘤和抗感染,而精神药物、镇痛药物和自免药业也逐渐受到青睐;项目阶段由上市药物转变为临床前项目为主,是未商业化 Biotech药企后续研发的一种方式。

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2.2 CXO:创新产业链的卖水者,行业景气度高

2.2.1 CXO行业概览及驱动因素

CXO 行业是目前中国最具竞争力的服务外包行业之一,按照细分领域可以分为临床前CRO、临床 CRO、CMO/CDMO 三大类。临床前 CRO 主要覆盖药物发现、临床前药效、药代及安全性评价等服务。临床 CRO 主要的服务内容为 I-III 期临床试验。CMO/CDMO的服务重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。总体看,CXO行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。

目前国内 CXO 行业以临床前 CRO 和 CMO 为主,临床 CRO 及临床期间 CDMO 的业务目前体量相对较小,未来成长性高。我们认为这是由我国 CRO&CDMO 在全球制药领域承担的角色决定的:CMO 订单多以存量订单为主,是早期全球性药企将其重磅品种的原料药/中间体的商业化生产部分外包给国内 CMO 公司;临床前 CRO 订单贡献了大部分行业增量,主要是全球性药企和欧美 Biotech 公司将部分早期研发项目逐步外包的结果,与此同时,国内药企近年来也在加大研发投入,研发外包需求日益增长。未来随着更多早期研发项目推进至临床阶段,预计临床 CRO 和临床期间 CDMO 板块会迎来高增长。

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CXO 行业景气度与药企研发投入规模及研发外包渗透率紧密相关。理论上 CXO 行业对应的市场规模等于“药企研发投入*外包渗透率+商业化生产外包规模”,考虑到商业化生产项目目前占比较低且属于新药研发成功后的衍生业务,CXO 景气度的核心关注点还是在研发投入和行业渗透率两方面。

2.2.2 全球新药研发火热,研发外包成药企最优解

全球创新药市场蓬勃发展,行业景气度高。随着科学技术的进步,全球的新药研发火热,可开发的药物新靶点数量也逐年增加,全球每年批准上市的新药数目数量也由 2000-2004年的年均 32 个大幅上升到 2015-2019 年的年均 52 个。2019 年,全球在研新药数量已经达到 16181 个,同比增长了 5.99%。在研药物数量的快速增长为 CDMO 行业的快速发展奠定了基础。与此同时,资本市场对医药行业的投资保持火热,国内 PE/VC 医疗相关领域的投资规模和投资项目数量均取得高增长。2020 一级市场在医药健康领域投资规模高达 270.33 亿美元,同比增长 17%,投资项目数量为 1422 起,同比增长 20%,投资规模和项目数量在各个行业中高居榜首。药企在一级市场的融资很大一部分会在未来几年用于产品研发,预示着研发活动的高景气度。在研药物数量和一级市场投融资金额的快速增长为 CDMO 行业的发展奠定了基础。

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除了在一级市场融资的中小规模药企,国内大型上市药企研发支出增速也保持高增长。2021 年上半年样本上市药企研发费用同比增长 51.52%;研发费用占收入的比例持续提升,2021 年上半年研发开支占营收的比重达到 7.53%。

医疗行业融资额快速增长,行业景气度维持高位。全球一级市场融资额持续增长,2021年 1-10 月全球融资额达 6842.19 亿元,同比上涨56.1%;2020 年全年融资额达 5782.07 亿元,同比上涨 28.7%,2015-2020 年CAGR 达到 24.2%。国内 2021 年1-10月融资额同比上涨 46%;2020 年同比上涨 70%,2015-2020 年 CAGR 达到 19%;2021 年 10 月单月国内融资额达 204.54 亿元,同比上涨 84.2%,环比减少 16.5%。

尽管新药投资火热,但在过去十年中,由于监管日益严格,新型药物靶点较少出现,生物制药研发竞争环境逐渐恶劣,新药研发回报率逐年降低。各个国家都调整了临床试验相关政策,试验周期变长,失败率增加,并且基础生物试验试剂耗材成本也在不断上升。受此大环境影响,药物研发的成本逐年升高,回报率不断降低。根据德勤统计,新药研发成本逐年攀升,回报率从 2010 年的 10.1%下降到 2019 年 1.8%。

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CDMO 作为创新药的“卖水人”,以其高效率,低风险等优势越来越受到制药企业的青睐,新药研发外包的渗透率持续提升。在新药研发领域激烈的竞争下,大型制药企业为了集团效益而注重成本上的控制和生产研发环节的工作效率。除了关闭效能低的工厂,裁去冗余人员等控制成本的常规手段外,也会选择将新药的研发和生产板块整体打包给CRO/CDMO 公司去做。相比于药企自身搭建药物研发平台,CRO/CDMO 公司具有以下优势:缩短研发周期,提高研发效率;定制化灵活生产,生产效率高;高生产质量控制,具有药物质量管理优势;可帮助客户减少新产能建设,降低固定资产成本。

这一大背景下,CDMO 行业保持高景气度。2020 年,全球 CDMO 行业规模有望达到 907亿美元,同比增长了 13.66%。而我国 CDMO 受益于政策支持、工程师红利等,行业增速远高于全球平均水平,2020 年我国 CDMO 行业规模达到 530 亿元,同比增长 20.14%。

2.2.3 海外疫情爆发&国内工程师红利,海外订单持续向国内转移

中国的 CXO 企业由于开展临床试验成本低,具备工程师红利,成为了药企外包项目的首选。受益于人才的规模增长以及相对较低的人力成本,我国 CRO 行业国际渗透率快速提高,尤其是对人才依赖较大的临床前 CRO 领域,更是出现了药明康德、康龙化成等大公司。同时,我国庞大的人口基数决定了在各个疾病领域均有相对较多的患者人数,越来越多的国际制药企业选择在中国开展临床,进一步带动了国内临床 CRO 的发展。目前国内的研发主力是中小创新企业、大型药企、外企。中小创新企业近年来数量不断攀升,但是往往只掌握核心技术,缺乏资金的支持,普遍会寻求 CXO 公司的合作是其主要客户来源。大型企业目前面临着药物研发回报比逐步降低的困境,与 CXO 公司合作可以有效的降低风险与成本。由于国外的试验成本、人才成本都明显高于国内,外企产业转移也在积极寻求国内 CXO 的合作。

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2.3 生命科学上游:下游驱动效应显著,疫情加速国产替代

2.2.4 腾笼换鸟政策下,CXO企业间接受益

医保政策推动下,企业加大研发力度同时寻求降低成本,CXO 行业发展潜力持续上升。国家医保改革不断推行,“腾笼换鸟”已经初见成效。无论是国产 PD-1 大幅降价进入医保,还是冠状动脉支架医保谈判价格缩水 93%,达到均价 700 元,这些都表明了未来的医疗发展趋势,药企的获利空间被不断压缩,同类产品的竞争越来越激烈。同时国家加大对于创新药物的政策红利,加速国内外创新药物的医保覆盖,鼓励药企进行创新药物的研发。从 2016~2020 年四年的医保谈判来看,在 16、17 年医保谈判药物的平均年限为 3-5 年,而在 18、19、20 年这一年限缩短到了 1 年左右。这一系列的利好政策迫使药企寻求新的发展策略。

从最近十年的新药/仿制药临床申报数据来看,在 2014、2015 年到达高峰,之后有所回落,而在 2019、2020 年又开始重新增加。整体的药物研发数量处于稳定增加状态,预计临床前后的 CRO 公司接下来会平稳发展。按照药物临床的 5-7 年的平均年限来看,2020 年后将会迎来一波药物上市热潮,因此预计从 2021 年起 CDMO 市场有望迎来快速增长期。

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2.3 生命科学上游:下游驱动效应显著,疫情加速国产替代

生命科学上游产业服务于生命科学研究及其产业化,包括相关试剂、仪器、耗材及服务等,是生命科学行业发展的基础设施。生命科学产业涉及面广、链条长,在国内整体市场规模不断扩容的背景下,各环节都有机会找到优秀的投资标的。投资逻辑主要包括以下几点:

中国生命科学下游产业蓬勃发展。国内未来数年将迎来生物药上市的高峰期,上游产业也随下游的生物制药快速发展。2019 年中国生物药市场规模为 3120 亿元,得益于医保支付能力的提高及患者自费承担能力的增强,预计 2024 年中国生物药市场将增长 7124 亿元,年复合增长率为 18.0%。

技术壁垒高、客户粘性高,后续进入者门槛高。上游产品与下游的研发、生产息息相关,生物制剂、色谱填料、制药装备等技术要求都很高,下游客户一般会优先选择在行业内发展多年,具有丰富经验和成熟技术的头部企业,并保持长期合作以确保供应的稳定。

供应链危机下进口产品采购困难,国产替代迎来窗口期。国外相关上游企业发展多年,占据了国内主要的市场份额。目前由于供应链危机,进口产品货期动辄几个月,部分产品甚至缺货。短期内,国内药企采购国产产品的需求增加;长期来看,将加快生命科学产业链国产闭环的形成。

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国内公司日益成熟,医保谈判背景下性价比优势突出。国内企业经过多年发展,在部分领域已掌握可以国外企业媲美的核心技术。国内医保谈判对药企的成本控制能力也提出了更高的要求,上游产品的控费是降低成本的重要方式,是驱动药企供应链国产化的重要动力。

2.3.1 中国生命科学研究投入增速全球领先,生物科研试剂市场潜力大

生命科学产业在全球范围内保持高景气度。全球各国对于生命科学领域的研究资金投入快速增长,从 2015 年的 1166 亿美元增加到 2019 年的 1514 亿美元,年复合增长率为 6.7%。从域分布情况来看,美国生命科学研究资金投入最高,2019 年为 729 亿美元,占全球投入资金的 48.2%。中国与发达国家仍有差距,2019 年为 125 亿美元,占全球投入资金的8.3%。

中国生命科学研究投入资金增速全球领先。随着综合国力的不断提升,我国在科技创新和研发方面的投入随之也快速增长,近年来先后出台《国家生物技术发展战略纲要》、《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》等多项政策规划。生命科学研究投入已从 2015年的 434 亿元增加到 2019 年的 866 亿元,年均复合增长率为 18.8%,远高于全球平均水平。

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在生命科学研究过程中,生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中,约 10%-15%用于生物科研试剂的投入。从全球范围来看,生物科研试剂具有巨大的市场。全球生物科研试剂市场于2015年达到128亿美元,并以8.1%的年复合增长率增长至2019年的 175 亿美元,预计到 2024 年,全球生物科研试剂市场规模将达到 246 亿美元,2019至 2024 年复合增长率为 7.1%。

中国的生物科研试剂市场潜力大。中国生物科研试剂市场规模于 2015 年达到 72 亿元,并以 17.1%的年复合增长率增长至 2019 年的 136 亿元。预计到 2024 年,中国生物科研试剂市场规模将达到 260 亿元,2019 年-2024 年复合增长率为 13.8%。

生物科研试剂可以分为三类,分子类试剂占比最大。2019 年,我国分子类试剂的市场规模占比为 50.9%,是生物科研试剂中最大的类别,蛋白类试剂的市场规模占比为 29.4%,细胞类试剂的市场规模占比为 19.7%。而蛋白类生物科研试剂市场中,抗体和重组蛋白产品合计占据蛋白类试剂市场的 88.3%。

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2.3.1.1 分子类试剂:诺唯赞是本土龙头,市场格局分散。

中国分子类试剂的市场规模在 2015 年为 39 亿元,并以 15.8%的年均复合增长率增长至2019 年的 69 亿元,预计于 2024 年将达到 124 亿元,2019-2024 年期间预计年均复合增长率为 12.3%。根据 Frost&Sullivan 分析的统计数据,2020 年,在我国分子类生物试剂市场中,诺唯赞占有约 4.0%的市场份额,排名第五,在国内厂商中排名第一;赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad 四个国外企业合计占据超过 40%的市场份额,国内产品的进口替代空间较大。国内分子类生物试剂厂商市场格局较为分散,主要龙头企业包括诺唯赞、全式金、翊圣生物、爱博泰克、康为世纪等。

2.3.1.2 重组蛋白试剂:外资占据主要市场,市场规模快速增长。

重组蛋白在生物药研发、基础研究和体外诊断试剂方面均有广泛应用:单克隆抗体药物的市场需求巨大,而重组蛋白是研究单克隆抗体药物的重要试剂之一;在科学研究中,重组蛋白可应用于结构解析、细胞培养、细胞诱导、分化、酶功能性研究、底物、对照品等多个方面;诊断试剂成本的 60%-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料,其中的诊断酶和抗原中的一部分就是重组蛋白。

中国重组蛋白生物科研试剂总体市场从 2015 年的 4 亿元增长到 2019 年的 9 亿元,期间年复合增长率为 20.0%,预计 2024 年市场规模将达到 19 亿元,2019 年至 2024 年间年复合增长率为 17.9%。从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看,国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距,我国重组蛋白科研试剂市场仍然主要由国外品牌占据。2019 年,中国重组蛋白试剂市场由进口品牌领跑,第一和第二名分别为 R&DSystems 和 PeproTech;义翘科技占据了总体市场的 4.9%的份额,位列第三,在国产厂商中位列第一;百普赛斯占据了总体市场的 4.1%的份额,位列第四,在国产厂商中位列第二。

医药行业2022年投资策略:拥抱医药创新,优选高景气赛道

根据 Frost & Sullivan 统计,2020 年全球生物药市场规模为 2979 亿美元,中国生物药市场规模为 532 亿美元。远期看,2030 年全球生物药市场规模预计达到 8049 亿美元,中国生物市场规模预计达到 1991 亿美元。成熟生物药企毛利率普遍在 85%-90%之间,意味着生物药生产环节成本占比约占终端销售额的 10%-15%。而药物生产环节中原材料成本占比约为 20%,分离纯化原材料占比高达 65%左右。由此,我们推算出 2020 年全球色谱填料市场规模为 39-58 亿美元,国内色谱填料市场规模为 7-10 亿美元。远期看,2030年全球色谱填料市场规模为 105-157 亿美元,国内色谱填料市场规模为 26-39 亿美元。

国际色谱填料市场大型企业市场占有率高。GE Healthcare 具备完整丰富的产品线,其销售网络深植北美、欧洲及亚洲,2018 年全球市场占有率高达 35%,位居第一;Tosoh 在亚太地区具有较高的市占率,在全球范围内市占率约为 8%;Bio-Rad 在美国具有较高的市占率,并且通过投资、合作、并购等多重方式扩展其在发展中国家的市场占有率,目前其全球市占率约 7%。在具体产品细分领域亦存在部分领军企业,GE Healthcare、Tosoh、Bio-Rad 是生物大分子分离纯化领域色谱填料主要供应商,以琼脂糖、聚丙烯酸酯等有机色谱填料为主;日本 Osaka Soda、Fuji 及瑞典 Kromasil 是中小分子分离纯化及分析检测领域色谱填料主要生产厂家,产品以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。

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国内厂商迎来国产化替代趋势和机遇。GE Healthcare 国内市占率约为 70-80%,其他外企如默克、赛诺菲、Tosoh 等市占率合计约 15%,国内企业如纳微、博格隆等市占率合计约 5%。以下几点原因将推动国产替代:1)国家药品集采政策逐步落地,药企对成本端的重视程度大大提升,对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生迫切需求;2)复杂的国际关系下,本土生物医药企业对于生产的核心耗材具有较强的自主可控诉求;3)疫情因素带来了全球生物制药上游需求的爆发,加速了药企对包括色谱填料在内国产原材料生产商的认可。基于以上趋势,具备完备技术积累的国产化色谱填料供应商,有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。

三、医药泛消费:政策免疫,受益于消费升级

3.1 疫苗:后疫情时代,行业景气度高

中国约有 14 亿人口,随着生活水平的提高以及预防意识的增强,庞大的人口基数带来对疫苗巨大的需求。同时,疫苗作为唯一的预防性药品,极具经济效益,刚性需求下全球疫苗市场长期稳定增长。

3.1.1 疫苗市场潜力巨大,多联苗/国产替代逐渐成为主要趋势

根据批签发量来看,近年来我国每年疫苗批签发总数维持在 6 亿支左右。由于疫苗行业质量问题事件频发,疫苗行业的监管逐渐严格,导致 2016 年-2018 年间批签发量有所减少,2019 年起批签发量触底回升,达到 5.7 亿支,2020 在疫情期间仍然达到 6.67 亿支,同比增长 17%,主要系肺炎球菌疫苗、流感疫苗、HPV 疫苗、狂犬疫苗等放量迅速所致。随着疫苗行业监管逐渐规范,疫苗行业集中度将进一步提升,整体批签发量预计仍将呈现上升趋势。

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国内疫苗可分为一类苗与二类苗,其中,一类苗是指政府免费向公民提供,用于群体性预防接种所使用的疫苗,目前国内约有 15 种,包括常见的乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗等;二类苗是是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,目前国内约 40 种以上,包括流感疫苗、HPV 疫苗等。

近年来,一类苗的批签发数量逐渐减少,二类苗逐步占据了一定的市场份额。2020 年二类苗的批签发比例为 46.54%。国内疫苗新规下大力支持多联多价等新型疫苗研制,优先审评审批新型疫苗加速产品上市时间,未来将有更多企业研发出新的疫苗产品,2020 年国产疫苗批签发增速达 15.52%,二类疫苗的整体市场有望进一步扩容。

从疫苗品种端获批签发量总量来看,多联多价苗占据的市场份额更多。2020 年多联多价苗合计占总批签发量 62%,占据了主要的市场,单价苗获批签发量占比仅 38%。未来多联多价苗仍会以预防效果好、免疫接种程序简单,节约医疗资源等优势进一步占据主要的疫苗市场。

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从疫苗各大品种批签发量同比增速来看,与疫情相关的肺炎球菌疫苗和流感疫苗同比增长95%和 82%,增速位于前列,重磅品种如狂犬疫苗、HPV 疫苗 2020 年获批签发量较 2019年也存在明显增长变化。

3.1.2 主要疫苗品种仍将保持高速增长

全球来看,目前批签发货值最高的疫苗是 13 价肺炎结合疫苗,2020 年批签发货值总计 71.54亿元;九价 HPV 批签发货值达 65.76 亿元,四价 HPV 疫苗排列第三,批签发货值合计 57.61亿元。整体仍然呈现重磅品种占据主要市场份额的局面。

3.1.2.1 肺炎疫苗市场广阔

肺炎球菌感染是导致严重疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的主要致病因子,同时也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。根据 WHO(世界卫生组织)资料,全球每年有约 160 万人死于肺炎球菌疾病,其中大多数是婴儿和老人。在发达国家,尽管患者可获得良好的抗生素治疗和密切监护,肺炎球菌菌血症的死亡率仍高达 15-20%,在老年人中高达 30-40%。

肺炎类疫苗可以分为 13 价肺炎疫苗和 23 价肺炎疫苗,2020 年肺炎球菌疫苗获批签发量2,780 万支,同比增长 95%。由于人群重视程度差异以及定价和接种针数差异,全球来看13 价肺炎球菌多糖结合疫苗市场相对较大,目前是全球销售额最大的疫苗。2020 年PCV13 获批增量主要来源于沃森生物,沃森生物 PCV13 于 2020 年上市开启批签发,3-12月累计批签发量 446.51 万支,占 2020 全年 PCV13 批签发 42.9%,一举打破辉瑞独家垄断的市场格局。康泰生物 PCV13 于 2020 年 12 月完成现场生产检查,2021 年 10 月获批上市。智飞生物 PCV15 已进入临床 3 期,随着国内 PCV13 产品逐渐上市将逐步实现进口替代,未来 PCV13 渗透率有望进一步提高,市场上升空间较大。就 PPV23 而言,国产疫苗为主要增长来源,目前国内上市销售的为默沙东、成都所、沃森生物、民海生物,2020全年 PPV23 获批签发量 1,739 万支,同比增长 83.7%。

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3.1.2.2 HPV 疫苗渗透率不断提升

宫颈癌是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因,占全球估计的人类乳头状瘤病毒相关癌症死亡的 91%。从批签发总数来看,近年来 HPV 疫苗市场渗透率不断提高,2018 年批签发总量达到了712.8 万支,同比增长 389.90%,2019 年实现了批签发总量实现 1,077.5 万支,同比增长51.2%,2020 年实现批签发 1,465 万支,同比增长 36.0%,未来有望持续高增长。

从批签发量的份额来看,默沙东的四价/九价 HPV 疫苗持续保持高增速增长,为国内代理商智飞生物业绩增长贡献较大,2019 年 12 月 31 日万泰生物二价 HPV 正式获批上市,定价 329 元/支,由于价格优势,迅速替代葛兰素史克的二价 HPV 疫苗,占据了一定的市场份额。目前国内 HPV 疫苗仍然供不应求,四价/九价 HPV 疫苗处于缺货状态,而万泰生物二价 HPV 疫苗价格较低,主攻二、三线城市。经测算自 HPV 疫苗国内上市以来各类 HPV 疫苗累计批签发量 3,840 万支,折合 1,280 万份,据统计我国9-45 岁女性人口数约 3.38 亿,国内 HPV 疫苗综合渗透率仅为 3.79%,与发达国家 40%-50%的接种率相比仍存在较大的差距,在国内 HPV 疫苗供不应求的环境下,近 2-3 年将为 HPV疫苗黄金增长期。

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目前,国内多家企业正在布局 HPV 疫苗。进展较快的有:上海润泽的二价HPV 疫苗已经报产;2020 年 10 月康乐卫士临床Ⅲ期首例患者入组;默沙东正在研发适用人群为 9-19 岁女性的四价 HPV 疫苗,目前处于Ⅲ期临床试验阶段;北京所/成都所研发的四价 HPV 疫苗也处于Ⅲ期临床试验阶段;九价 HPV 疫苗临床企业较多,默沙东、厦门万泰、博唯生物和康乐卫士研发的九价 HPV 疫苗目前处于Ⅲ期临床试验;2020 年 6 月成都所 11 价疫苗临床Ⅱ期正式启动,考虑到国内采用严格的宫颈癌前病变作为临床试验终点,临床试验的周期将进一步延长,未来短期内大概率不会有高价 HPV 疫苗上市,在此期间,智飞生物所代理的默沙东四价 HPV 疫苗/九价 HPV 疫苗及万泰生物自研二价 HPV 疫苗将持续保持一定的市场地位。

3.1.2.3 流感疫苗市场提升空间大,四价替代三价趋势明显

流感疫苗包括两类,一类是三价疫苗,一类是四价疫苗。接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大暴发最有效的措施。流感疫苗在我国属于非免疫规划自费接种疫苗,其中三价流感疫苗主要免疫甲型 H1N1、H3N2 和 B 型 Victoria 系(BV)病毒,四价则在此基础上增加了 B型 Yamagata(BY)病毒。四价比三价更多一重防护。疫情推动与政策支持带动流感疫苗接种率提升,四价流感疫苗为预防首选。除了价格可能有些差别、接种人群也稍有不同。四价疫苗只适用于 36 月龄以上的人群,三价疫苗适用于 6 月龄以上的所有人群都可以接种。

在目前国内的流感疫苗市场中,已出现由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的发展趋势。四价流感疫苗于 2018 年才首次获批上市。2018 年,全国共批签发流感疫苗 1,612.39 万剂,其中四价流感疫苗 512.25 万剂、三价流感疫苗 1,100.14 万剂;2019 年,全国共批签发流感疫苗 3,078.42 万剂,其中四价流感疫苗 971.05 万剂、三价流感疫苗 2,107.37 万剂;2020 年,全国共批签发流感疫苗 5,751.99 万剂,其中四价流感疫苗 3,358.23 万剂、三价流感疫苗 2,393.77 万剂。

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2020 年,我国获批签发流感疫苗的企业共有 11 家,合计批签发 5,751.99 万剂。其中,获批签发三价流感疫苗的企业有 9 家,合计批签发 2,393.77 万剂;获批签发四价流感疫苗的企业有 5 家,合计批签发 3,358.23 万剂。

2020 年我国流感疫苗批签发企业排名前三的是华兰疫苗,北京科兴,赛诺菲巴斯德,2020 年,中国国内流感疫苗的接种率不足 4.2%,随着国内流感疫苗总体接种率的稳步提高以及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代,未来国内四价流感疫苗的市场空间较为广阔。

目前,国内的流感疫苗按技术路线主要可分为裂解疫苗、亚单位疫苗及减毒活疫苗三大类。而从产品角度分类,国内的季节性流感疫苗则主要包括四价流感裂解疫苗、三价流感裂解疫苗、三价流感亚单位疫苗和三价流感减毒活疫苗四种。随着人们流感防范意识的提升,流感疫苗渗透率持续提升。四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗,2025 年四价流感疫苗市场份额提高至 80%。

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未来国内四价流感疫苗市场空间较为广阔。截至 2020 年 12 月 31 日,国内有多家企业已获批生产、正在申报注册申请或正在进行临床 III 期试验,国内四价流感疫苗市场中的生产企业数量将进一步增加。

截至 2020 年底华兰疫苗、金迪克、长春所、武汉所和北京科兴四价流感病毒裂解疫苗获批生产上市,同时多家厂商布局流感疫苗研发,管线靠前企业处于临床三期阶段,后续有望陆续获批上市。

未来国内四价流感疫苗市场空间较为广阔。截至 2020 年 12 月 31 日,国内有多家企业已获批生产、正在申报注册申请或正在进行临床 III 期试验,国内四价流感疫苗市场中的生产企业数量将进一步增加。

3.2 血制品:后疫情时代下血制品需求下降,部分产品需求增加

3.2.1 血制品行业头部效应日趋明显,部分产品临床需求较疫情期间有所回落

3.2.1.1 不可替代性的临床刚性需求,奠定血制品发展基石

血制品是指各种人血浆蛋白制品,主要包括人血白蛋白,静脉注射用人免疫球蛋白,凝血因子和除静丙外的其它免疫球蛋白。在医疗急救和其他特定疾病的治疗上,血制品的应用广泛且不可替代,如重点产品人血白蛋白用于治疗大面积烧伤、肝硬化和肾病引起的水肿,以及纠正器官移植等重大手术中的急性血容量减少,调节渗透压,防治和控制休克等多种用途;凝血因子Ⅷ主要用于甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症;静丙可主要用于增强免疫力,治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等。

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3.2.1.2 浆站增长潜力是长期发展关键因素,血制品龙头企业占据先发优势

血液制品的唯一原料来源是健康人捐献的血浆,从原料供应来看,浆站的增长潜力是血制品企业长期发展的关键因素。中国自 2001 年起不再批准新的血液制品制造商,自此发展十余年来形成了华兰生物、上海莱士、天坛生物和博雅生物四个企业为龙头的新格局,中国现有约 35 家血液制品企业,2020 年全国采浆量约 8300 万吨,由于疫情原因,较 2019年下降 9%左右。四家企业的采浆量预计合占全国采浆量的 50%以上;浆站数量也占据全国浆站数总和的 50%以上。

目前,我国血浆站有 260 家,其中天坛生物,上海莱士和华兰生物的浆站数量都超过了20 家,天坛生物作为一家大型国企,浆站数量更是达到了 55 家,2020 年采浆量达到了1714 吨以上,比排名第二的上海莱仕 1200 吨采浆量还高出了 500 多吨,获取血浆资源能力强,长期成长空间足。浆站方面自卫生部改事业部制为企业子公司制后,多年来政策端口的浆站审批向龙头倾斜。2020 年,预计我国血液制品市场规模约为 400 亿元,天坛生物血制品营收 34.34 亿元,上海莱士血制品营收 27.61 亿元,华兰生物血制品营收 25.91亿元,博雅生物血制品营收 8.93 亿元。四家血制品公司占约 25%的全国市场份额。龙头公司高估值,“品牌力”护城河初步形成,龙头马太效应逐渐显著。

3.2.1.3 血制品行业政策管制严格进入壁垒高,利好血制品龙头企业

质控是血制品行业核心,政策监管严格,行业准入壁垒高。血液制品一直以来是我国药品市场中政府高度监管的领域之一,从原料获取、生产质控,到市场销量、终端价格都是政府严格控制。同时,血液制品也是少数严格限制外商投资和进口产品的医药市场之一。中国自 2001 年起不再批准新的血液制品制造商,中国的血液制品企业在未来只会减少而不会增加。2019 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中,共有 8 个血液制品进入医保目录,其中新增品种 4 个。品种的增加和报销范围叠加,都会相应增加相关血液制品的需求,刺激血液制品行业再次提速。

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3.2.2 全球新冠疫情大流行,长期看好静丙和白蛋白类产品发展

3.2.2.1 新冠肺炎患者静丙使用率高,血制品行业发展新引擎

新冠肺炎疫情促进血制品行业向更加成熟的市场模式发展。受疫情等各种因素影响,血制品进口供给可能会收缩,有望给国内血制品企业释放市场空间。根据钟南山院士发表的研究数据,很多患者在新冠肺炎的治疗过程中使用了静丙,整体比例达到 13.1%,非重症患者的比例是 9.3%,而重症患者则有 33.5%使用了静丙。由于 COVID-19 新冠疫情尚无特效药,因此静丙在去年成为了患者抗感染、增强免疫力的重要临床用药之一。

2020 年上半年受新冠疫情的影响国内静丙实现批签发总量约 733.44 万瓶,同比大幅增长 51.4%,而随着疫情的可控,下半年总计批签发 552.9 万瓶,同比下降25.1%,全年批签发 1222 万瓶,同比增加 13%。2020 年国内静丙市场集中度较高,其中天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物市场占有率分别为 23.6%、17.0%、13.7%、10.6%位于国内前列。但当下世界疫情形势严峻,中国疫情防控进入常态化,在全球疫情拐点到达之前,静丙将作为不可替代的治疗药物,中长期看好静丙发展。

3.2.2.2 长期看白蛋白类血制品发展势头迅猛,看好浆产量高和提纯技术领先企业

人血白蛋白进口国产格局相对稳定,国产白蛋白集中度持续提升。人血白蛋白是人体血浆中最主要的蛋白质,由肝脏合成,维持机体营养与渗透压。浓度达 38-48 g/L,约占血浆总蛋白的 50%。由于浆站审批日趋严格,集中度高,血制品行业上市公司具有明显头部效应,浆站资源丰富的企业优势显著。另外提取技术较高的企业血浆利用率高,看好具有先发优势的血制品企业。

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从白蛋白的适应症来看,受老龄化影响,肾病患病率增加、恶性肿瘤患病率增加、以及我国高基数肝病患者的影响,人血白蛋白需求端量增长稳定,白蛋白目前处于紧平衡状态。白蛋白在血制品市场所占份额达 60%以上,国产白蛋白占比 24%,进口 37%,国产白蛋白市场份额的扩大有巨大潜力。分季度看 2020 年 Q1,Q2,Q3,Q4 以及 2021 年 Q1 分

别获得批签发量为 1510.8 万瓶,1540.9 万瓶,1332.0 万瓶,1336.2 万瓶和 922.9 万瓶,其中 2020 年一季度和二季度受疫情影响较小,第三第四季度以及 21 年第一季度批签量有所下降,单季度进口比稳定在 50%以上。2020 年上半年进口白蛋白增长迅速,主要由于去年同期进口白蛋白厂商 GMP 重新换证以及上海新兴事件造成低基数的影响所致。2021 年,随着国内诊疗秩序恢复,国内市场 2021 年白蛋白需求量较 2020 年恢复性增长。

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